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      2. 公司新聞

        食品藥品監管局:2009年批準藥品集中在十大領(lǐng)域

           新華社北京10月2日電 防治甲型H1N1流感藥品、**HIV感染藥品、**腫瘤的藥品、**乙肝的藥品……國家食品藥品監督管理局9月底發(fā)布的《2009年藥品注冊審批年度報告》顯示,2009年批準的藥品主要集中十大重要領(lǐng)域。

           這些領(lǐng)域還包括**心血管**的藥品、**糖尿病的藥品、抗感染藥品、抗排斥**抑制藥品、抗瘧疾藥品以及中西藥復方制劑。

           根據報告,按照“特別審批程序”,國家食品藥品監管局批準了國內10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期,全球甲型H1N1流感藥品短缺的情況下,批準了國產(chǎn)磷酸奧司他韋擴大生產(chǎn)規模、縮短生產(chǎn)工藝的補充申請;批準了磷酸奧司他韋擴大用藥人群的補充申請,為特殊人群(兒童、嬰幼兒)提供了甲型H1N1流感防控的手段;批準了扎那米韋吸入性粉霧劑的進(jìn)口申請。疫苗和藥品的上市,為甲型H1N1流感防控提供了有效保障。

           **HIV感染藥品方面,目前用于**HIV感染患者的雞尾酒療法的主要藥品已在我國批準上市,其中大部分藥品已經(jīng)國產(chǎn)。根據世衛組織推薦的*新版“艾滋病**指南”,以及我國“中國艾滋病病人抗病毒**研究”的成果,國家食品藥品監管局批準了國產(chǎn)奈韋拉平、齊多夫定、拉米夫定聯(lián)合用藥的研究申請。這對阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床**耐藥具有重要意義。此外,國家食品藥品監管局還批準了拉替拉韋鉀片與其他抗逆轉錄病毒**聯(lián)合用于對多種抗逆轉錄病毒**耐藥的患者,這是**個(gè)在我國批準上市的HIV-1整合酶抑制劑;批準了非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑依曲韋林片用于**以前曾接受過(guò)抗逆轉錄病毒****的HIV-1感染成年患者(包括對非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑耐藥的患者)。這些藥品為耐藥的HIV感染患者提供了新的**手段。

           **腫瘤的藥品方面,國家食品藥品監管局批準了國內生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的非洛他賽進(jìn)入臨床試驗,這可能對多西他賽耐藥的患者提供新的**手段。國家食品藥品監管局還批準尼洛替尼進(jìn)口,為對伊馬替尼耐藥或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的**手段;批準了多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑舒尼替尼用于**晚期、不可手術(shù)的腎癌。

           報告顯示,國家食品藥品監管局批準了境內抗乙型肝炎**藥品恩替卡韋的生產(chǎn)。國產(chǎn)藥品的獲準上市,降低了患者的**費用,增加了乙肝**藥品的可獲得性。

           **心血管**的藥品方面,國家食品藥品監管局批準了國內企業(yè)研發(fā)的依普立酮的臨床試驗,該藥是目前發(fā)現的頭個(gè)高選擇性鹽皮質(zhì)**受體阻斷劑,對高血壓和心肌梗塞后心衰患者的**具有重要意義;批準了全新作用機制的高血壓**藥品阿利吉侖進(jìn)口,該藥為高效選擇性人類(lèi)腎素抑制劑,為高血壓的**提供了新的手段。

           **糖尿病的藥品方面,國家食品藥品監管局批準了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的進(jìn)口申請。前者屬高選擇性DPP-Ⅳ抑制劑,目前為糖尿病的一線(xiàn)****。后者為腸促胰島素分泌**類(lèi)似物,有與腸促胰島素分泌**類(lèi)似的增強葡萄糖依賴(lài)性胰島素分泌和其他抗高血糖作用,為口服降糖藥療效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的**手段。

           抗排斥**抑制的藥品方面,國家食品藥品監管局批準了咪唑立賓片仿制藥的生產(chǎn)。該藥品用于預防腎移植后的器官排斥反應。這一品種的國產(chǎn)化大大降低了腎移植患者臨床**費用,提高了患者用藥的可獲得性。

           報告還指出,2009年批準的中藥新復方制劑涉及骨傷科、呼吸科、五官科、婦科等多個(gè)**領(lǐng)域,為這些**領(lǐng)域提供了新品種。
         

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